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舒泰神子公司公布Vilobelimab II期临床

　　5月11日，位于德国的纳斯达克上市公司InflaRx公布旗下补体C5a单抗Vilobelimab（IFX-1）治疗抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎(AAV)II期临床积极结果。

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　　该项随机、双盲、安慰剂对照的II期试验（NCT 03712345）在招募了19名AAV患者，所有患者均接受现行标准的免疫抑制治疗和大剂量糖皮质激素（SOC）。患者随机分为三组：SOC+安慰剂；SOC+ 400 mg Vilobelimab；SOC+ 600 mg Vilobelimab。旨在评估两种不同剂量Vilobelimab给药方案对比安慰剂的疗效和安全性差异，试验中患者接受治疗16周后观察8周。

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　　因该实验为Vilobelimab首次应用于AAV患者，故安全性结果是该试验的首要临床终点，其他主要终点还包括基于伯明翰系统性血管炎活动评分(BVAS)的缓解率。

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　　安全性结果：

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　　治疗期间出现的不良事件（TEAEs）

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　　治疗期间出现的药物相关不良事件

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　　疗效结果：

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　　治疗16周临床应答率

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　　随时间变化的临床缓解率

　　

　　尽管试验的样本量很小，很难解释没有统计学意义的结果，但所有三个治疗组的患者在第16周都表现出强烈的治疗反应，在整个研究过程中，与SOC+安慰剂组相比，接受SOC+vilobelimab治疗的患者在不同时间点出现临床缓解更多。InflaRx已于2021年完成ANCA相关血管炎（AAV）欧洲II期临床试验（IXCHANGE）入组，共计招募AAV患者。

　　关于AAV

　　AAV是由补体系统过度激活引起的高度炎症性和进行性自身免疫性疾病，C5a在其中扮演重要角色。该病主要影响肾脏，不过由于反复发作，最终会造成不可逆的器官系统损害（终末期肾病）和死亡。AAV在有4.5-10.5万名患者，每年新发病例数约为8000。欧洲患者数量为7-13万人，每年新增患者约5000人。

　　目前的标准疗法为高剂量类固醇药物（泼尼松）治疗6个月，之后使用环磷酰胺或利妥昔单抗。不过类固醇可能导致感染，而减少类固醇则会带来高复发率，且复发的同时还会出现不可逆转的器官损伤，尤其是肾脏，最终仍有11%-16%的患者在诊断后1年内死亡。

　　关于IFX-1

　　IFX-1是抗人补体因子C5a的全新单克隆抗体，能高效、有效地阻断C5a的生物活性，并对其在人体血液中的靶点表现出高度的选择性。因此，IFX-1使膜攻击复合物（C5b-9）的形成保持完整，这是一种重要的防御机制，而阻止C5裂解的分子则不是这样。在临床前研究中，IFX-1被证明可以通过阻断C5a作为这种反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。目前，IFX-1被开发用于多种适应症，包括化脓性汗腺炎、ANCA相关血管炎、坏疽性脓皮病和COVID-19。

　　关于InflaRx

　　InflaRx成立于2007年，在德国耶拿和慕尼黑以及密歇根州安阿伯设有办事处和子公司，是一家专注于应用其专有的抗C5a技术来发现和开发一流的、有效的和特异的C5a抑制剂的临床阶段生物制药公司，舒泰神全资子公司舒泰神香港拥有其约9.2%的股份，为 InflaRx 公司持股比例最大的股东。补体C5a是一种强大的炎症介质，参与多种自身免疫和其他炎症性疾病的发展。

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